MST DP Associate Manager
BeiGene
Guangzhou Manufacturing, China
4天前

BeiGene continues to grow at a rapid pace with challenging and exciting opportunities for experienced professionals. When considering candidates, we look for scientific and business professionals who are highly motivated, collaborative, and most importantly, share our passionate interest in fighting cancer.

  • Job Description : 与内外部团队 顾问 开发组织 CMO和供应商合作 以支持MST的这一关键职能 负责产品转移的所有方面 管理和指导团队实现项目目标 建立程序以提高工艺的准确性和效率 负责按时 按质的推进项目的制剂工艺技术转移工作 负责跨职能部门如DP生产和MST工作进展的沟通 直接与其他部门合作 保证协调工作的顺利进行 确保项目按期完成 确保项目团队和人员的GMP活动符合国内 国际和公司法规和政策的要求 负责提高团队的技术能力 负责DP相关文件的起草 审核和批准 对生产和研发数据 信息 文件和报告进行分析 确保其真实性 完整性和技术合理性 负责为生产相关问题提供直接的技术支持 进行根本原因分析 提供解决方案 制定预防和改进方案 Qualification Required : 本科或以上学历 化学 生物化学 工程或相关专业 具有硕士学位 或5年以上生物制药工作经验者优先 至少5年以上医药DP工艺和生产经验;
  • 有生物制药行业跨职能团队管理经验者优先 参加过1个以上药物的生产技术转移工作 精通制剂工艺 质量和检测的主要内容与基本要求 熟悉制剂 (DP) 的基本生产过程 包括配方 灌装 检验 包装等 具有广泛的生物制品临床和商业生产的工艺流程知识 有DP技术转让相关的活动和相关文档的经验(例如,工艺规程 控制策略 研究方案和报告 验证计划,等等) 有负责DP工艺验证要求及相关工作的能力 熟悉所有cGMP 质量和监管要求,特别是国际药典和国家医疗产品管理局的最新指导方针(NMPA) 具有处理和GMP相关事件和偏差的经验和知识 具有良好的中英文读写能力 良好的计算机技能 熟悉Word Powerpoint Project Outlook excel and Teams等办公软件 Follow Us on MoSeeker!

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